طراحی و تولید زیرساخت‌ها و ابزارهای آزمون‌های تشخیص بر بالین (POCT)

درگذشته انجام تست‌های آزمایشگاهی صرفاً در آزمایشگاه‌های تشخیصی و با صرف وقت توسط افراد متخصص انجام می‌شد و این امر تشخیص سریع توسط پزشک و شروع درمان را تحت تأثیر قرار می‌داد. در دو دهه‌ گذشته به لطف پیشرفت‌های فناوری تلاش‌های صورت گرفته برای راحت‌تر و سریع‌تر کردن آزمایش‌ها به ثمر نشسته است و موجب معرفی نوعی‌ از تست‌های تشخیصی شده است که بدون نیاز به تجهیزات گران‌قیمت آزمایشگاهی و کاربر متخصص، سریع و آسان در کنار بالین بیمار قابل انجام هستند. این نوع تست‌ها که تست‌های تشخیص بر ‌بالین یا POCT نامیده می‌شوند؛ در دنیا نوین هستند و تا کنون اغلب انواع ابتدایی آن، مانند دستگاه اندازه‌گیری قند خون به‌طور گسترده مورد استفاده قرار گرفته است. بااین‌حال شرکت‌ها‌ی بسیاری در دو دهه گذشته درحال‌توسعه و ارائه محصولات نوین در این حوزه هستند. در این میان پاندمی کووید-۱۹ نیز موجب شد اهمیت و قابلیت‌ها‌ی این سیستم‌ها‌ بیش‌ازپیش موردتوجه قرار بگیرد و شرکت‌ها‌ی بسیاری در تولید و توسعه‌ی این محصولات سرمایه‌گذاری کنند.

در ایران، با وجود ساخت کیت‌های متنوع از نوع تجهیزات پزشکی تشخیصی (IVD)، فناوری ساخت محصولات تشخیص بر بالین به‌قدر کافی توسعه‌نیافته است و تا به امروز، تنها دستگاه اندازه‌گیری قند خون و تست‌ها‌ی تشخیص سریع برای تعداد محدودی نشانگر هدف در ایران ساخته و تجاری‌سازی شده‌ است. ورود به‌موقع به بازار این محصولات و جبران فاصله به وجود آمده، مستلزم آگاهی از روند توسعه ‌فناوری‌ها و محصولات این حوزه در دنیا و نیازمند سیاست‌گذاری برای توسعه محصولات تشخیص بر بالین در کشور است.

از این‌رو ستاد ویژه توسعه فناوری نانو و میکرو در برنامه میکرو بر اساس بررسی‌های صورت‌گرفته در اولین فراخوان خود، حوزه آزمون‌های تشخیص بر بالین را انتخاب کرده است. بدین منظور از صاحبان ایده، محققان، فناوران و شرکت‌های دانش‌بنیان و فناور کشور دعوت می‌نماید تا طرح‌های خود را باتوجه‌به شرح نیازمندی و الزامات مطرح شده از طریق سایت innoten.ir ارسال نمایند.

محققان، فناوران و شرکت‌های فناور دعوت می‌شود طرح‌های خود برای طراحی و ساخت آزمون‌های تشخیص بر بالین در محورهای ذکر شده در ادامه را از طریق سایت اینوتن ارسال نمایند.

• فناوری‌های تکثیر نوکلئیک اسیدی به‌ویژه تکثیر به روش‌های هم‌دما
• زیست‌حسگرهای الکتروشیمیایی و سنجش‌های آنزیمی به‌ویژه بر بستر کاغذ و ابزارهای میکروسیالاتی
• آشکارسازی براساس روش‌های فلورسنس و کمی لومینسنس به‌ویژه برای سنجش‌های ایمنی با حساسیت بالا
• پلتفرم‌های میکروسیالاتی سانتریفیوژی و جریان آرام تحت‌فشار
• پلتفرم‌های مبتنی بر کاغذ به‌ویژه از نوع سنجش‌های ایمنی کروماتوگرافیکی
• تصویربرداری و پردازش تصویر با هدف رنگ سنجی و شناسایی و شمارش سلولی

• شرایط طرح‌های پیشنهادی

  • تعریف مسئله و راهکار طرح پیشنهادی کاملاً روشن و کارا باشد.
  • روش‌های ارائه شده برای شناسایی نشانگر هدف مبتنی بر اصول علمی و فنی و قابل‌اثبات با کمک نمونه‌های مشابه تجاری، مقالات علمی معتبر و پتنت‌های گرنت شده باشد.
  • نتایج ارائه شده تأییدکننده قابلیت روش انتخاب شده برای سنجش نشانگر هدف و انطباق روش با کاربری به‌صورت آزمون تشخیص بر بالین باشند.
  • ارزیابی هزینه و زمان اجرای طرح مبتنی بر داده‌های معتبر باشند.
  • باتوجه‌به اهمیت اخذ مجوزهای مربوطه از اداره کل تجهیزات پزشکی یا سازمان غذا و دارو جهت ورود به بازار برای این دسته از محصولات، قابلیت اخذ مجوز یا تأییدیه از نهادهای نظارتی و رعایت اصول استاندارد در طراحی و ساخت آزمون‌های تشخیص بر بالین ضروری است.
  • طرح پیشنهادی قابلیت تبدیل شدن به یک آزمون تشخیص بر بالین تجاری را دارا باشد.
  • طرح‌های دارای نمونه آزمایشگاهی یا نمونه اولیه از اولویت حماتی برخوردار خواهند شد.

  حمایت‌ها از طرح‌های برگزیده

  1. حمایت مالی بلاعوض برنامه میکروی ستاد توسعه فناوری نانو و میکرو تا سقف ۵ میلیارد ریال
  2. بهره‌مندی از حمایت مالی بلاعوض تحقیق و توسعه صندوق نوآوری و شکوفایی (تا سقف ۵ میلیارد ریال) در صورت احراز شرایط لازم
  3. مشاوره تخصصی در جهت ساخت MVP
  4. مشاوره در جهت اخذ مجوز‌های محصول تجاری
  5. کمک به تجاری‌سازی محصول