شرکت نواواکس که در حال ساخت نانوواکسن ضدآنفولانزای فصلی است، برای شروع فاز سوم آزمون بالینی با سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به توافق رسیده است. این برنامه پاییز سال جاری انجام خواهد شد.
چراغ سبز FDA برای فاز سوم آزمون بالینی روی نانوواکسن ضدآنفولانزا
نواواکس (Novavax) یکی از شرکت‌های حوزه نانوزیست‌فناوری بوده که در حال توسعه نسل جدیدی از واکسن‌ها برای بیماری‌های عفونی است. این شرکت اعلام کرد که سوالات بخش پایانی فاز دوم آزمون بالینی نانوداروی خود را از سوی سازمان غذا و دارو دریافت کرده است. این شرکت برای فاز سوم آزمون بالینی برای ن که یک واکسن ضدآنفولانزای فصلی است با سازمان غذا و دارو به توافق رسیده است. این واکسن برای افراد بالای ۶۵ سال طراحی و ساخته شده‌است.
نواواکس قصد دارد فاز سوم آزمون بالینی NanoFlu™ را در پاییز ۲۰۱۹ آغاز کند. نتایج این آزمون برای پشتیبانی از برنامه مجوز زیستی (BLA) و لیسانس این واکسن مورد استفاده قرار می‌گیرد. این برنامه به نواواکس امکان می‌دهد تا یک آزمون بالینی ایمنی‌سنجی را راه‌اندازی کند.
استنی سی‌ارک از مدیران شرکت نواواکس می‌گوید: «با توجه به تاثیر ۱۲ درصدی واکسن‌های آنفولانزا روی افراد کهنسال، نیاز مبرم برای تولید واکسن‌هایی با اثربخشی بیشتر روی این افراد وجود دارد. ما متعهد هستیم به سرعت نشان دهیم که رویکرد نانوذرات نوترکیبی که ما ارائه کردیم می‌تواند فضای خالی موجود میان واکسن‌های رایج و بیماری آنفولانزا را پر کند. در حال حاضر واکسن‌های رایج نمی‌توانند تمامی استرین‌های آنفولانزا را پوشش داده و در نتیجه میلیون‌ها نفر را در برابر این بیماری آسیب‌پذیر نگه می‌دارد.»
NanoFlu یک واکسن نانویی حاوی نانوذرات پروتئین هماگلوتینین است که توسط شرکت نواواکس تولید شده‌است. این شرکت از نوعی اسیدآمینه برای ساخت واکسن استفاه می‌کند که این فرمولاسیون به‌صورت پتنتی به ثبت رسیده است.
نتایج فاز دوم آزمون بالینی این واکسن نانویی در بهار ۲۰۱۹ ارائه شد که نتایج مثبتی بود. این داده‌ها نشان می‌دهد که NanoFlu دارای پتانسیل بالایی برای تحریک سیستم ایمنی بدن بر علیه آنفولانزا است و می‌تواند عملکرد بهتری نسبت به واکسن‌های موجود در بازار داشته باشد. داده‌های بیشتر نشان می‌دهد که NanoFlu هم استرین‌های آنفولانزای رایج و هم استرین‌های تغییریافته را هدف قرار می‌دهد.
