شرکت نانوفورم (Nanoform) که صاحب فناوری تولید نانوذرات دارویی است، مجوز GMP برای تولید اولیه نانودارو به‌منظور انجام کارآزمایی بالینی را دریافت کرده است.
دریافت مجوز برای تولید نانودارو به‌منظور کارآزمایی بالینی
شرکت فنلاندی نانوفورم که یک شرکت نوآور در حوزه داروهای مبتنی بر نانوذرات است، موفق به دریافت گواهی GMP (گواهی کیفیت مناسب محصول) از آژانس داروهای فنلاند شده است. با دریافت این گواهی‌نامه، شرکت نانوفورم می‌تواند تولید داروی در حال تحقیق خود را آغاز کند و با استفاده از پلتفورم ® CESS که برای طراحی نانوذرات است، این دارو را برای انجام کارآزمایی بالینی تولید کند.
صدور گواهی‌نامه GMP نقطه عطفی مهم برای نانوفورم محسوب می‌شود زیرا همچنان به افزایش تولید با فناوری ®CESS ادامه می‌دهد و می‌تواند اندازه ذرات داروی API خود را کاهش دهد و به کمتر از ۲۰۰ نانومتر برساند. هر چند برخی از ذرات تا ابعاد ۱۰ نانومتر نیز می‌رسند. با این کار می‌توان نرخ انحلال و زیست‌فعالیت دارو را بهبود داد.
ادوارد هوگستروم، مدیرعامل شرکت نانوفورم می‌گوید: «دستیابی به گواهی GMP نقطه عطفی دیگر در کارنامه نانوفورم است. ما مشتاقانه منتظر هستیم تا تعداد بیمارانی که از این فناوری برای بهبود کیفیت زندگی‌شان استفاده می‌کنند، افزایش یابد.»
دیوید رووی، از مدیران بخش تولید می‌گوید: «من بسیار هیجان‌زده هستم که گواهی GMP برای تولید API به‌منظور آزمون بالینی اخذ شده است. با دریافت این گواهی‌نامه، ما می‌توانیم داروی حاوی نانوذرات را برای صنعت داروسازی تولید کنیم.»
کوچک‌سازی سیال فوق بحرانی، روشی نوین در مهندسی ذرات دارویی است که در آن تبلور مجدد ذرات با استفاده از دی‌اکسیدکربن فوق‌بحرانی و از طریق ترمودینامیک کنترل می‌شود. CESS منحصربه‌‌فرد بوده چرا که بیشتر از هر پلتفورم فوق‌بحرانی رایجی در دسترس است. تمامی ذراتی که با استفاده از این روش شرکت نانوفورم مورد پردازش قرار گرفته‌اند، اندازه‌ای کوچک‌تر و یک‌دست‌تر از ذراتی دارند که با روش‌های دیگر تولید شده‌اند. این روش جدید شرکت نانوفورم قابلیت تولید انبوه و تجاری‌سازی را دارا است.
این روش به شرکت‌های داروسازی امکان می‌دهد تا تولیدات خود را به دو برابر افزایش دهند.
