سازمان FDA به شرکت مدرنا برای انجام کارآزمایی بالینی نانوداروی ضدکرونا تاییدیه داد. این واکسن حاوی نانوذرات لیپیدی بوده که درون خود mRNA تولیدکننده نوعی پروتئین مشابه پروتئین‌های سطح ویروس کرونا، دارد.
یک نانوواکسن ضدکرونای دیگر برای کارآزمایی بالینی مجوز گرفت
شرکت مدرنا (Moderna) اعلام کرد که تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا را برای توسعه واکسنی برای مقابله با ویروس کووید ۱۹ دریافت کرده است. این واکسن که mRNA-1273 نام دارد، قرار است در مرحله دوم کارآزمایی بالینی مورد آزمایش قرار گیرد.
استفان بانسل، مدیرعامل شرکت مدرنا می‌گوید: «شروع فاز دوم کارآزمایی بالینی این دارو مرحله‌ای حیاتی بوده که یک قدم اساسی برای پیشبرد توسعه واکسن mRNA-1273 است.»
وی افزود: «سازمان غذا و داروی آمریکا بعد از بررسی درخواست ما، مجوز شروع فاز دوم کارآزمایی بالینی را صادر کرد، آزمونی که به زودی شروع می‌شود.»
این شرکت درخواست خود را در اوایل بهار سال جاری ارائه کرده و انتظار می‌رود که فاز دوم آزمون بالینی در سه ماهه دوم سال جاری انجام شود.
مدرنا اعلام کرده که فاز دوم آزمون بالینی برای ارزیابی ایمنی، واکنش‌پذیری و ایمنی‌زایی دو واکسن انجام می‌شود که قرار است در مدت ۲۸ روز انجام شود.
مدرنا قصد دارد تا ۶۰۰ شرکت‌کننده سالم را در این مطالعه ثبت‌نام کند، ۳۰۰ نفر که بین ۱۸ تا ۵۵ سال سن داشته و همچنین گروه ۳۰۰ نفری دوم نیز بالای ۵۵ سال سن خواهند داشت. شرکت‌کنندگان بعد از دو بار واکسیناسیون به مدت ۱۲ ماه مورد پایش قرار می‌گیرند.
سازمان غذا و داروی آمریکا در حال نهایی‌سازی دستورالعمل فاز دوم آزمون بالینی روی mRNA-1273 است که مدرنا انتظار دارد در اوایل تابستان ۲۰۲۰ آغاز شود.
مدرنا در حال توسعه mRNA-1273 با تعهدی ۴۸۳ میلیون دلاری بوده که بودجه آن از سوی سازمان تحقیقات و توسعه پیشرفته زیست‌پزشکی تامین شده است.
mRNA-1273 در میان ۱۸ گزینه منتخب برای مقابله با ویروس کرونا قرار دارد. این دارو در واقع از نانوذرات لیپیدی ساخته شده که mRNA را درون خود جای داده است. این نانوذرات موجب تشکیل نوعی پروتئین سنبله در بدن می‌شود که مربوط به ویروس کرونا است.
