تدوین استاندارد ملی برای ارزشیابی زیست شناختی افزاره‌های پزشکی حاوی نانومواد

صد و یکمین اجلاسیه کمیته ملی استانداردهای فناوری نانو در روز یکشنبه ۱۴ شهریور ۱۴۰۰ به‌صورت مجازی برگزار شد و استاندارد «فناوری نانو – ارزشیابی زیست شناختی افزاره‌های پزشکی – قسمت ۲۲: راهنمای نانو مواد» تصویب و آماده انتشار شد.

نانو اشیا می‌توانند در طول چرخه عمر افزاره پزشکی ایجاد شوند. بنابراین ارزشیابی اثرات سوء بالقوه ناشی از ایجاد نانو اشیا از طریق آماده‌سازی، مصرف، سایش یا تخریب افزاره های پزشکی باید مورد توجه قرار گیرند. این موضوع در مورد افزاره‌های پزشکی به کار می‌رود که با استفاده از نانومواد ساخته شده‌اند یا افزاره‌های پزشکی که با استفاده از نانومواد ساخته نمی‌شوند، اما در اثر سایش و یا تخریب پتانسیل تولید ذرات نانومقیاس را دارند. در ارزشیابی زیست شناختی افزاره‌های پزشکی آگاهی از ایجاد و رهایش بالقوه نانو اشیا از چنین موادی ضروری است.

این استاندارد ملاحظات مربوط به ارزشیابی زیست شناختی افزاره‌های پزشکی که حاوی نانومواد هستند، را توصیف می‌کند. همچنین این استاندارد می‌تواند برای ارزشیابی نانو اشیا ساخته شده به صورت محصولات حاصل از تخریب، سایش یا فرآیندهای عملیات مکانیکی (مانند آسیاکاری درجا و پرداخت افزاره‌های پزشکی) در اجزای افزاره‌های پزشکی که از نانومواد ساخته نشده‌اند، استفاده شود. این استاندارد به موارد زیر می‌پردازد:

  •  مشخصه‌یابی نانومواد؛
  •  آماده‌سازی نمونه برای آزمون نانومواد؛
  •  رهایش نانواشیا از افزاره‌های پزشکی؛
  •  توکسیکوکینتیک نانو اشیاء؛
  •  ارزشیابی زیست شناختی نانومواد؛
  •  ارائۀ نتایج؛
  •  ارزیابی ریسک نانومواد در زمینه ارزشیابی افزاره پزشکی؛
  •  گزارش ارزشیابی زیست شناختی؛
  •  نانوساختارهای تولیده شده به صورت عمدی روی سطح افزاره پزشکی در طی مراحل مهندسی، ساخت یا فراوری آن.

این استاندارد برای ارائۀ یک چارچوب کلی طراحی شده است و جنبه‌های مهمی را برجسته می کند که لازم است در  هنگام ارزیابی ایمنی افزاره‌های پزشکی متشکل از، حاوی و/یا ایجادکنندۀ نانومواد درنظر گرفته شوند. همچنین این استاندارد اشکالات پنهان و موانع متداول شناسایی شده در آزمون نانومواد در مقایسه با مواد توده یا گونه‌های شیمیایی مولکول کوچک را مشخص می کند. در این استاندارد دانش فنی موجود برای نانومواد بیان شده است و پروتکل‌های آزمون با جزئیات شرح و ارائه نشده است. لذا این استاندارد می‌تواند به عنوان مبنایی برای استانداردهای آینده از جمله پروتکل های دقیق آزمون نانومواد باشد.

لازم به ذکر است برای تدوین این استاندارد ملی، از استاندارد بین‌المللی ایزو به شماره ۲۲-۱۰۹۹۳ به‌عنوان منبع استفاده گردید که در سال ۲۰۱۷ توسط سازمان بین‌المللی استاندارد (ایزو) منتشر گردیده است. این استاندارد ملی با حمایت ستاد توسعه فناوری نانو و مشارکت خانم دکتر مریم کاکنج (عضو هیئت علمی سازمان غذا و دارو)، به عنوان دبیر تدوین استاندارد و متخصصانی از دانشگاه‌های علوم پزشکی کشور، کمیته فناوری نانو سازمان دامپزشکی، سازمان غذا و دارو، انستیتو پاستور ایران، شرکت‌های مرتبط و کارشناسان ستاد توسعه فناوری نانو تدوین شد.