یک شرکت آمریکایی اولین آزمون بالینی را برای توسعه یک واکسن ضدکرونای حاوی نانوذرات لیپیدی در برزیل انجام می‌دهد. این واکسن با دیگر واکسن‌های RNA موجود در بازار تفاوت دارد.
کارآزمایی بالینی روی یک نانوواکسن ضدکرونا در برزیل
شرکت آمریکایی اچ‌دی‌تی بیو (HDT Bio Corp)، توسعه‌دهنده ایمونوتراپی برای سرطان‌شناسی و بیماری‌های عفونی و سنای سیماتیک (SENAI CIMATEC)، یک موسسه آموزشی، تحقیقاتی و نوآوری مهم برزیل، به اولین داوطلبان سالم در برزیل واکسن ضدکرونای RNA COVID-19 HDT Bio را تزریق کردند. این واکسن به عنوان فاز ۱ آزمایش بالینی به این فرد تزریق شد. این واکسن از فناوری تحویل RNA نانوذرات لیپیدی اختصاصی HDT Bio استفاده می‌کند.
استیو رید، مدیرعامل اچ‌دی‌تی بیو می‌گوید: «این کارآزمایی بالینی در برزیل دومین مطالعه بین‌المللی است که در آن ما تلاش می‌کنیم تا به کمک شرکایی از کشورهایی که از لحاظ تاریخی محروم هستند، روی توسعه واکسن ضدکرونا کار کنیم. این کار با انتقال فناوری منحصربه‌فرد نانوذرات لیپیدی برای توسعه، ساخت و توزیع RNA COVID-19 در مبارزه با این بیماری همه‌گیر انجام می‌شود. اولین مورد در هند و با شریک ما جنووا بیوفارماکیوتیکالز بود که واکسن را به فاز ۲ و فاز ۳ انتقال داده‌ایم.»
اچ‌دی‌تی بیو شراکت‌های دیگری برای توسعه واکسن ضدکرونای خود از جمله در کره جنوبی و چین دارد. رید توضیح داد: «این مشارکت‌ها بخشی از ماموریت و راهبرد تجاری شرکت ما است که هدف آن ارائه روش‌های ایمنی درمانی پیشرفته به کشورهایی است که حمایتی از آن‌ها انجام نمی‌شود تا به رفع نابرابری‌های بهداشت جهانی کمک کنند.»
سنای سیماتک از طریق شراکت با اچ‌دی‌تی بیو در برزیل توسعه و ارزیابی یک فناوری پیشرفته را به روشی انحصاری انجام می‌دهد و همچنین اولین مطالعه بالینی شامل واکسن خودتقویت‌کننده RNA را آغاز می‌کند. وزارت علوم، فناوری و نوآوری‌ها برزیل (MCTI) از اجرای مراحل اولیه بالینی حمایت کرده است.
روبرتو بادارو می‌گوید: «از مطالعات بالینی واکسن RNA MCTI CIMATEC HDT، ما انتظار داریم که داده‌های کافی برای نشان دادن کارایی و ایمنی این محصول به دست آوریم. به این ترتیب، توسعه واکسن RNA MCTI CIMATEC HDT نشان‌دهنده نقطه عطفی برای مدرن‌سازی نظام سلامت ملی است، زیرا بعد می‌توان آن را در خود کشور برزیل تولید کرد.»
این کارآزمایی ایمنی، تحمل‌پذیری و ایمنی‌زایی واکسن را در سه سطح دوز ۱ میکروگرم، ۵ میکروگرم و ۲۵ میکروگرم ارزیابی می‌کند. ایمنی و تحمل، نقطه پایانی این ارزیابی خواهد بود که با بروز عوارض جانبی برای هر دوز تا ۱۲ ماه پس از واکسیناسیون ارزیابی می‌شود. ارزیابی‌های موقت برنامه‌ریزی شده برای اندازه‌گیری ایمنی‌زایی نیز انجام خواهد شد.
واکسن ابداعی HDT Bio، که فاز ۱ آزمایشی را در آمریکا نیز انجام خواهد داد، از سیستم حامل نانوذرات لیپیدی اختصاصی خود برای تحویل RNA استفاده می‌کند. این واکسن از دو جهت با واکسن‌های RNA موجود تجاری متفاوت است. اول این که، محموله RNA آن برای تقویت خود در داخل بدن طراحی شده است. در نتیجه، واکسن سیستم ایمنی را با دوز بسیار پایین‌تری نسبت به واکسن‌های تجاری موجود فعال می‌کند و ایمنی را افزایش می‌دهد و هزینه‌های تولید را کاهش می‌دهد. دوم این که، RNA به جای محصور شدن در داخل آن به خارج از سیستم تحویل نانوذره می‌چسبد و ثبات بیشتری را فراهم می‌کند.
