نکس‌ایمیون (NexImmune)، یکی از شرکت‌های حوزه نانوزیست‌فناوری در مرحله بالینی است که رویکرد جدیدی در بخش ایمونوتراپی برای سازماندهی پاسخ ایمنی هدفمند با هدایت سلول‌های T ارائه کرده است. نانوداروی این شرکت به نام NEXI-003 که برای درمان تومورهای جامد طراحی شده، مجوز IND دریافت کرده است.
نانوداروی ایمنی‌درمانی ضدسرطان، یک گام به تجاری‌سازی نزدیک شد
NEXI-003، حاوی سلول T آنتی‌ژن اختصاصی اتولوگ (CD3+/CD4-)، برای بیماران مبتلا به سرطان‌های مرتبط با ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) عودکننده است. اعطای سومین IND از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا به محصولات این شرکت، نقطه عطف مهم دیگری برای نکس‌ایمیون است و تمرکز و تعهد مستمر تیم این شرکت برای ارائه درمان‌های جدید برای بیمارانی که نیازهای برآورده نشده قابل توجهی دارند را نشان می‌دهد.
رویکرد شرکت نکس‌ایمیون یک پلت‌فرم اختصاصی فناوری نانوذرات مدولاسیون ایمنی مصنوعی (™AIM) است. فناوری AIM نکس‌ایمیون را قادر می‌سازد تا نانوذراتی بسازد که به عنوان سلول‌های دندریتیک مصنوعی قادر به هدایت یک پاسخ ایمنی با واسطه سلول T خاص عمل می‌کنند. نانوذرات ساخته‌شده AIM از زیست‌شناسی طبیعی برای درگیر شدن، فعال کردن و گسترش سلول‌های T درون‌زا به روش‌هایی استفاده می‌کنند که ویژگی‌های ضدتوموری از دقت، قدرت و ماندگاری طولانی‌مدت آنتی‌ژن خاص را با پتانسیل کاهش سمیت‌های خارج از هدف ترکیب می‌کند.
NEXI-003 سومین گزینه درمانی نکس‌ایمیون با سلول T بوده و اولین کاندید برای رسیدگی به تومورهای جامد است. NEXI-003 متشکل از جمعیت‌های سلول T است که به طور همزمان علیه چندین هدف آنتی‌ژن مرتبط با تومور HPV هدایت می‌شوند.
سرطان‌های مرتبط با ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) بدخیمی‌های شایع اپیتلیال هستند که تقریباً ۵ درصد از کل سرطان‌ها را در سراسر جهان تشکیل می‌دهند. این سرطان‌ها سالانه باعث مرگ ۱۲۵۰۰ نفر در آمریکا و بیش از ۳۰۰۰۰۰ مرگ در سال در سراسر جهان می‌شود.
فاز اول آزمایش بالینی بیماران را در چندین مرکز در سراسر آمریکا ثبت‌نام می‌کند. مطالعه پیشنهادی یک مطالعه دو فازی، چند مرکزی، باز و دوز یاب بوده و اولین مطالعه در انسان برای مشخص کردن ایمنی و فعالیت بالینی محصول NEXI-003 است.
مرحله افزایش دوز متشکل از گروه‌های ایمنی متعددی است که دوزهای افزایشی NEXI-003 را بررسی می‌کنند و به دنبال آن دامنه آزمایش گسترش می‌یابد که بسته به تعداد افزایش دوز، ۲۴ تا ۳۶ بیمار را در کل ثبت می‌کند. همه بیماران حداقل به مدت یک سال پیگیری خواهند شد. به دنبال داده‌های اولیه و پس از تایید دوز توصیه‌شده فاز ۲، نکس‌ایمیون قصد دارد برنامه توسعه NEXI-003 را گسترش دهد تا سایر بدخیمی‌های مرتبط با HPV را در بر بگیرد.
