شرکت ارکتوروس تراپیوتیکس (Arcturus Therapeutics)برای شروع کارآزمایی بالینی روی واکسن آنفولانزای H5N1 مجوز FDA را دریافت کرد. این شرکت روی داروهای مبتنی بر RNA کار می‌کند و در این مسیر به دنبال واکسن‌هایی برای بیماری‌های عفونی و بیماری‌های کبدی و تنفسی است.
چراغ سبز FDA برای توسعه نانوواکسن ضدآنفولانزا
شرکت ارکتوروس تراپیوتیکس به تازگی از دریافت کلیرنس سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای توسعه واکسن آنفولانزا خبر داد. مقرر شده تا کارآزمایی بالینی روی این واکسن انجام شود.
ARCT-2304، واکسن mRNA خودتقویت شونده (sa-mRNA) بوده که گزینه‌ای مناسب برای ایمن‌سازی بر علیه ویروس آنفولانزا است که توسط ویروس H5N1 ایجاد می‌شود. این مطالعه بالینی توسط اداره تحقیقات و توسعه پیشرفته بیومدیکال (BARDA) پشتیبانی می شود و برای ثبت نام حدود ۲۰۰ بزرگسال سالم در آمریکا برنامه‌ریزی شده است.
جوزف پین، رئیس و مدیر عامل شرکت ارکتوروس تراپیوتیکس، گفت: «آرکتوروس فعالانه با دولت آمریکا برای آماده شدن برای همه‌گیری بعدی همکاری دارد و در این مسیر دریافت مجوز انجام کارآزمایی بالینی با فناوری mRNA خودتقویت‌کننده STARR® یک گام کلیدی است.»
کارآزمایی بالینی فاز ۱ برای ارزیابی ایمنی، واکنش‌زایی و ایمنی‌زایی ARCT-2304 به عنوان یک واکسن بالقوه برای محافظت در برابر آنفلوانزای پرندگان H5N1 طراحی شده است.
ARCT-2304 یک واکسن sa-mRNA است که در داخل یک نانوذره لیپیدی (LNP) فرموله شده است. واکسن sa-mRNA برای ایجاد نسخه‌های زیادی از mRNA در سلول میزبان پس از تزریق عضلانی برای دستیابی به بیان افزایش یافته آنتی‌ژن‌های هماگلوتینین (HA) و نورآمینیداز (NA) طراحی شده است، در نتیجه نیاز به دوزهای کمتری نسبت به واکسن‌های mRNA معمولی را امکان‌پذیر می‌کند. استفاده از یک پلتفرم مبتنی بر mRNA برای توسعه واکسن آنفولانزا، گزینه‌های بیشتری را برای دستیابی به اهداف افزایش ظرفیت تولید واکسن داخلی ارائه می‌دهد. این فناوری ممکن است واکسن‌ها را خیلی زودتر از فناوری‌های مبتنی بر تخم مرغ و سلول در دسترس قرار دهد. فرمول واکسن لیوفیلیز شده (خشک شده با انجماد) در یخچال‌ها پایدار است، در نتیجه ذخیره‌سازی در زنجیره سرد را ساده می‌کند و خطرات توزیع را کاهش می‌دهد.
لازم به ذکر است که این شرکت پیش از این با کمک فناوری‌نانو واکسن ضدکرونا نیز تولید کرده است.
