شرکت دانشبنیان «داروسازان سانا فارمِد» با طراحی و تولید کپسول ژلاتینی نرم افنیب (Nintedanib)، گامی راهبردی در مسیر خودکفایی دارویی و ارتقای جایگاه ایران در تولید داروهای نوآورانه برداشته است. این دارو که نخستین محصول ایرانی مبتنی بر نینتدانیب بهشمار میرود، با بهرهگیری از سامانه دارورسانی لیپیدی و اصول طراحی کیفی (QbD) توانسته زیستدسترسی، اثربخشی و ایمنی درمانی را به سطحی قابلرقابت با نمونههای بینالمللی برساند.
«افنیب» داروی ایرانی بر پایۀ نینتدانیب برای درمان فیبروز ریوی
درمان برخی بیماریها تنها یک موضوع پزشکی نیست؛ مسئلهای حیاتی میان مرگ و زندگی است. یکی از این بیماریها، فیبروز ریوی ایدیوپاتیک (IPF) است؛ اختلالی مزمن و پیشرونده که موجب تخریب تدریجی بافت ریه و کاهش توان تنفسی بیمار میشود.
در این زمینه، شرکت دانشبنیان داروسازان سانا فارمِد موفق به طراحی و تولید داروی افنیب (Nintedanib) در قالب کپسول ژلاتینی نرم شده است؛ محصولی که نخستین نمونه داخلی از خانواده داروهای ضد فیبروز بر پایه نینتدانیب محسوب میشود.
نینتدانیب یک مهارکنندۀ تیروزینکیناز چندگانه (multi-target TKI) است که با هدف قرار دادن گیرندههای کلیدی مانند VEGFR، FGFR و PDGFR، روند التهاب و فیبروز را در بافت ریه مهار میکند و موجب تثبیت وضعیت بیماران و کاهش سرعت افت عملکرد ریوی میشود. دستاوردی که به معنای تنفس آسانتر و زندگی باکیفیتتر برای بیماران مبتلا به بیماریهای مزمن ریوی است.
در فرمولاسیون این دارو، از سامانۀ دارورسانی لیپیدی در قالب کپسول نرم ژلاتینی استفاده شده است؛ فناوریای که با رفع مشکل نامحلولبودن نینتدانیب در محیط گوارشی، جذب دارو را بهطور چشمگیری افزایش میدهد. این افزایش زیستدسترسی، اثرگذاری بالینی را ارتقا داده و نیاز به دوزهای سنگینتر یا مصرفهای مکرر را کاهش داده است.
در فرایند توسعه و تولید افنیب، شرکت سانا فارمِد اصول Quality by Design (QbD) را بهطور کامل پیادهسازی کرده است. این رویکرد تضمین میکند که کنترل کیفیت، نه در پایان تولید بلکه در تمام مراحل طراحی، فرمولاسیون و ساخت جاری باشد. سیستمهای خودکار در خطوط تولید نیز از تماس مستقیم پرسنل با مادۀ فعال دارویی جلوگیری کرده و ایمنی فرایند را افزایش میدهند.
تمام مواد اولیه مورد استفاده در این فرمولاسیون از منابع دارویی معتبر جهانی انتخاب شدهاند تا خلوص، پایداری و ایمنی محصول نهایی در سطح بالای استانداردهای بینالمللی قرار گیرد.
تولید افنیب در داخل کشور، اقدامی راهبردی در راستای کاهش وابستگی دارویی و توسعه اشتغال تخصصی در صنعت داروسازی پیشرفته است. این پروژه، علاوه بر ارتقای کیفیت زندگی بیماران مبتلا به بیماریهای فیبروتیک، زمینهساز سرمایهگذاری گسترده در فناوریهای نوین دارورسانی و حضور ایران در بازار داروهای نوآورانه جهانی شده است.
ویژگیهای شاخص داروی افنیب:
- افزایش زیستدسترسی دارو به واسطۀ سامانه لیپیدی نوآورانه
- طراحی و تولید بر اساس اصول Quality by Design (QbD) برای کنترل دقیق کیفیت
- اثربخشی بالینی تأییدشده در کاهش پیشرفت فیبروز ریوی
- سهولت مصرف به دلیل شکل دارویی نرم و پایدار
- تولید صددرصد بومی با قابلیت رقابت با نمونههای خارجی
