سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مجوز استفاده اضطراری واکسن کمکی ضدکرونای شرکت نوواواکس (Novavax)، را صادر کرد.
تایید یک واکسن کمکی برای مقابله با ویروس کرونا در آمریکا
نوواواکس یکی از شرکت‌های فعال در حوزه زیست‌فناوری است که به توسعه و تجاری‌سازی واکسن‌های نسل بعدی برای بیماری‌های عفونی پرداخته است. این شرکت اعلام کرد که واکسن کمکی NVX-CoV2373 مجوز استفاده اضطراری (EUA) را از سازمان غذا و داروی آمریکا دریافت کرده است. FDA برای ارائه اولین دوز تقویت‌کننده حداقل شش‌ماه پس از اتمام واکسیناسیون اولیه با واکسن مجاز یا تایید شده کووید-۱۹ برای افراد ۱۸ سال و بالاتر این مجوز را صادر کرده است، کسانی که به واکسن تقویت‌کننده دو ظرفیتی mRNA COVID-19 تایید شده توسط FDA دسترسی ندارند.
استنلی ارک مدیر اجرایی نوواواکس گفت: «جامعه آمریکا اکنون به واکسن کمک ضدکرونای نوواواکس، که یک گزینه مبتنی بر پروتئین است، به‌عنوان تقویت‌کننده دسترسی دارد. بر اساس داده‌های CDC، تقریبا ۵۰ درصد از بزرگسالانی که واکسن سری اولیه خود را دریافت کرده‌اند، هنوز دوز تقویت‌کننده خود را دریافت نکرده‌اند. وجود یک گزینه جدید به‌عنوان واکسن تقویت‌کننده، ممکن است به افزایش نرخ واکسیناسیون کمک کند.»
تصمیم FDA EUA بر اساس داده‌های کارآزمایی بالینی فاز ۳ Prevent-19 و کارآزمایی COV-BOOST تحت حمایت بریتانیا بود. در کارآزمایی فاز ۳، یک دوز تقویت‌کننده واکسن کمکی ضدکرونای نوواواکس به شرکت‌کنندگان بالغ سالم ۱۸ سال و بالاتر، تقریباً ۸ یا ۱۱ ماه پس از سری اولیه تجویز شد. پس از دوز تقویت‌کننده، سطوح آنتی بادی نسبت به سطوح قبل از تقویت به‌طور قابل توجهی افزایش یافت و بالاتر از سطوح مرتبط با محافظت در آزمایش‌های فاز ۳ افزایش یافت.
واکسن نوواواکس همچنین برای استفاده به عنوان تقویت‌کننده در بزرگسالان ۱۸ سال و بالاتر در اتحادیه اروپا، ژاپن، استرالیا، نیوزیلند و سوئیس در دسترس است. علاوه بر این، تعدادی از کشورها توصیه‌هایی دارند که اجازه استفاده از واکسن را به عنوان دوز تقویت‌کننده هترولوگ یا همولوگ می‌دهد. در آمریکا، FDA برای یک سری اولیه دو دوز در بزرگسالان ۱۸ سال و بالاتر در ماه ژوئیه و برای نوجوانان ۱۲ تا ۱۷ سال در ماه اوت، EUA اعطا کرد. به دنبال این EUA، CDC این واکسن را برای استفاده به‌عنوان سری اولیه برای هر دو گروه سنی توصیه کرد.
واکسن کمکی ضدکرونای نوواواکس توسط سازمان غذا و داروی آمریکا تاییدیه یا مجوز نداشت، اما برای استفاده اضطراری توسط FDA، تحت مجوز استفاده اضطراری (EUA) برای مقابله با بیماری کرونا مجاز شناخته شده است.
